SCHEDA DESCRITTIVA

SYNOLIS V-A

SODIUM IALURONATE & SORBITOL VISCO ANTALCIC

Dispositivo medico CE di classe III.
Synolis V-A &egrave indicato per ridurre il dolore e migliorare la mobilit&agrave dell'articolazione del ginocchio e delle altre articolazioni sinoviali affette da alterazioni degenerative e traumatiche.
Synolis V-A &egrave una soluzione viscoelastica sterile, apirogena e isotonica a base di ialuronato di sodio disciolto in una soluzione fisiologica tamponata. Lo ialuronato di sodio contenuto in questo dispositivo medico iniettabile per via intra-articolare &egrave ottenuto mediante fermentazione batterica, presenta un&rsquoalta concentrazione (2 %) e un elevato peso molecolare con peso medio di 2.000.000 Dalton nella soluzione sterilizzata. La forte concentrazione e l&rsquoalto peso molecolare dello ialuronato di sodio, associati alla presenza di un eccipiente (sorbitolo) che ne limita la degradazione e la capacit&agrave della soluzione viscoelastica di lubrificare le articolazioni e di assorbire gli urti, simulando le propriet&agrave reologiche del liquido sinoviale, determinano l&rsquoefficacia di questo prodotto nel trattamento dell&rsquoartrosi. Synolis V-A agisce ristabilendo le propriet&agrave fisiologiche e reologiche del liquido sinoviale affetto da artrosi, permettendo di ridurre il dolore e relativo senso di fastidio cos&igrave come di migliorare la mobilit&agrave articolare.
Synolis V-A si presenta in siringa di vetro preriempita da 2 ml. La siringa &egrave contenuta in un involucro di protezione singolo sterilizzato. Sono disponibili due tipi di confezioni: scatola da 1 o 3 siringhe contenente le indicazioni per l&rsquouso e un foglio illustrativo.

Posologia e modalit&agrave di somministrazione
Synolis V-A deve essere iniettato nell&rsquoarticolazione da un medico specializzato in iniezioni intra-articolari.
Aspirare eventuali versamenti prima di iniettare Synolis.
Synolis V-A deve essere iniettato a temperatura ambiente.
Eseguire una rigorosa asepsi del sito d&rsquoiniezione.
Utilizzare un ago di lunghezza e dimensione idonee (si consiglia da 18 a 21 G, 2&rdquo).
Avvitare fermamente l'ago all'attacco luer lock della siringa.
Iniettare unicamente all&rsquointerno della cavit&agrave articolare.
Nei casi di gonartrosi &egrave consigliabile somministrare Synolis V-A seguendo uno schema posologico di 3 iniezioni a distanza di una settimana una dall&rsquoaltra.

Controindicazioni
Synolis V-A non deve:
- Essere utilizzato in pazienti con ipersensibilit&agrave accertata allo ialuronato di sodio e/o al sorbitolo.
- Essere utilizzato in pazienti con precedenti di malattie autoimmuni o in presenza di stato fisiologico anomalo.
- Essere iniettato in un&rsquoarticolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell&rsquoarto interessato.
- Essere iniettato in un&rsquoarticolazione in presenza di infezione o di grave infiammazione.
- Essere iniettato in pazienti con affezione cutanea o infezione a livello del sito d&rsquoiniezione.
- Essere iniettato per via intra-vascolare.
- Essere iniettato al di fuori della cavit&agrave intra-articolare o nella membrana sinoviale.
- Essere iniettato in presenza di grave versamento nell&rsquoarticolazione.
- Essere iniettato in donne in gravidanza e in soggetti al di sotto dei 18 anni.

Precauzioni d&rsquouso
- Il riutilizzo dei dispositivi monouso comporta il rischio potenziale di infezioni nel paziente o utente.
- La soluzione deve essere somministrata seguendo rigorose modalit&agrave di asepsi (disinfezione della pelle in prossimit&agrave del sito d&rsquoiniezione necessaria prima della somministrazione del prodotto).
- La siringa di Synolis V-A non deve essere riutilizzata per altri pazienti e/o per iniezioni ripetute (monouso) il prodotto non deve essere sterilizzato.
- Non utilizzare oltre la data di scadenza.
- Verificare l&rsquointegrit&agrave dell&rsquoinvolucro di protezione singolo.
- sterilizzato in caso contrario evitarne l&rsquouso.
- Si consiglia al paziente di evitare qualsiasi attivit&agrave fisica intensa per almeno 48 ore dopo l&lsquoiniezione.

Incompatibilit&agrave
Esiste un&rsquoincompatibilit&agrave accertata tra lo ialuronato di sodio e i sali di ammonio quaternario quali il cloruro di benzalconio. Evitare accuratamente il contatto di Synolis V-A con tali prodotti (come nel caso di alcuni disinfettanti), o con materiali d&rsquouso medico-chirurgico trattati con questo tipo di prodotto. Attualmente non sono disponibili altre informazioni sulla compatibilit&agrave di Synolis V-A con altri prodotti per uso intra-articolare.

Effetti secondari
Le iniezioni intra-articolari di Synolis V-A possono causare dolore, edema e/o versamento passeggeri. Tali reazioni si risolvono generalmente nel giro di pochi giorni. Contattare il medico curante qualora tali sintomi dovessero persistere per pi&ugrave di una settimana, o se dovessero insorgere eventuali effetti secondari. Il medico consiglier&agrave un trattamento appropriato.

Conservazione
Conservare a una temperatura compresa tra 2 &degC e 25 &degC.
Proteggere dalla luce e dal gelo.

Formato
Confezione da 1 siringa preriempita da 2 ml.

Numero di registrazione marchio CE
0120