Descrizione
HYALUBRIX &egrave una soluzione viscoelastica sterile prodotta con acido ialuronico sale sodico ottenuto per fermentazione batterica da una frazione ad alto peso molecolare.
L'acido ialuronico &egrave naturalmente presente in molti tessuti umani come la cartilagine e il liquido sinoviale: &egrave continuamente secreto nella cavit&agrave articolare e rappresenta il maggior componente del liquido sinoviale, al quale fornisce la sua caratteristica viscosit&agrave ed elasticit&agrave. Tali propriet&agrave sono fondamentali perch&eacute il fluido svolga le funzioni di lubrificante e ammortizzatore nelle articolazioni normali, al fine di proteggere la cartilagine e i tessuti molli da danni meccanici.
In patologie traumatiche e degenerative delle articolazioni la quantit&agrave di acido ialuronico diminuisce e il liquido sinoviale perde viscosit&agrave, provocando una compromissione della funzione e una sintomatologia dolorosa. Molti studi indicano che la somministrazione di acido ialuronico per via intrarticolare &egrave in grado di ripristinare le propriet&agrave viscoelastiche del liquido sinoviale.
HYALUBRIX &egrave un trattamento per la sostituzione temporanea del liquido sinoviale in pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica, che provoca un'alterazione delle prestazioni funzionali del liquido sinoviale. L'iniezione intrarticolare di HYALUBRIX a intervalli settimanali riduce i sintomi del dolore e migliora la funzionalit&agrave articolare nei pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica fino a sei mesi.
&Egrave indicato per il trattamento del dolore e il miglioramento della funzionalit&agrave articolare in pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica del ginocchio, dell'anca, della spalla, della caviglia e dell&rsquoarticolazione trapeziometacarpale. Il prodotto &egrave indicato nel trattamento del dolore persistente dopo iniziale fallimento degli analgesici o in caso di fallimento o intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei.

Composizione
Acido ialuronico sale sodico 1,5%, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico 12H₂O, sodio fosfato monobasico 2H₂O, acqua per preparazioni iniettabili.

Modalit&agrave d'uso
L'iniezione deve essere rigorosamente intrarticolare. L'iniezione intrarticolare deve essere eseguita secondo la tecnica standard, utilizzando una localizzazione anatomica precisa. Nell'anca, nella spalla e in altre articolazioni meno facilmente accessibili, si raccomanda la guida ecografica o radioscopica.
Devono essere osservate tutte le regole riguardanti l'asepsi e le tecniche iniettive.
Rimuovere eventuali versamenti articolari, se presenti, prima della somministrazione.
Iniettare HYALUBRIX usando un ago sterile adatto (ad esempio 18 o 20 G), nell'articolazione interessata a intervalli settimanali per 3 settimane.
Se necessario, possono essere eseguiti ulteriori cicli di iniezioni, anche se non &egrave disponibile una raccolta sistematica di dati clinici. I dati clinici dimostrano l'efficacia di HYALUBRIX fino a 6 mesi, tuttavia se clinicamente richiesto il ciclo di somministrazione pu&ograve essere ripetuto a partire da 3 mesi dopo il primo ciclo di trattamento.

Avvertenze
Non somministrare a pazienti con accertata sensibilit&agrave individuale ai componenti del prodotto. Non somministrare in caso di infezioni o malattie della pelle nell'area della iniezione. Non somministrare a pazienti con sinovite attiva. La sicurezza e l'efficacia di HYALUBRIX nelle donne in gravidanza, donne in allattamento o in soggetti di et&agrave inferiore ai 18 anni non sono state stabilite e pertanto il suo uso &egrave controindicato in queste popolazioni di pazienti. Non usare se la confezione &egrave danneggiata. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto conservato nella sua confezione originale. La siringa &egrave monouso, il che significa che &egrave da usarsi una volta soltanto e su di un solo paziente. Iniettare il contenuto in una sola articolazione. Per le prime 24 ore dopo l'iniezione, al paziente &egrave consentito continuare tutte le attivit&agrave di routine della vita quotidiana, ma si raccomanda di non sovraccaricare l'articolazione trattata. La siringa completa di ago deve essere eliminata subito dopo l'uso, anche se la soluzione non &egrave stata completamente somministrata. Se il prodotto &egrave rielaborato e/o riusato, Fidia Farmaceutici non pu&ograve garantirne la prestazione, la funzionalit&agrave, la struttura del materiale, la pulizia o sterilit&agrave. Il riutilizzo pu&ograve portare a malattia, infezione e/o danni al paziente o all'utilizzatore. Dopo l'uso eliminare secondo le norme vigenti. Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Dolore localizzato, gonfiore, calore e rossore possono verificarsi occasionalmente nel sito d'iniezione. Tali sintomi sono generalmente lievi e transitori. Dopo l'iniezione intrarticolare, l'applicazione di un impacco di ghiaccio sull'articolazione trattata per cinque-dieci minuti ridurr&agrave l'incidenza di questi eventi. Reazioni allergiche locali o sistemiche possono verificarsi in soggetti con ipersensibilit&agrave ai componenti del prodotto. Reazioni infiammatorie pi&ugrave marcate, a volte con presenza di cristalli di sodio pirofosfato, sono state occasionalmente riportate in concomitanza con iniezioni intrarticolari di ialuronato. Come per qualsiasi trattamento intrarticolare si potrebbe manifestare, raramente, un'artrite settica, qualora non siano osservate precauzioni generali per le iniezioni o il punto dell'iniezione non sia asettico.
Non usare in concomitanza con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, poich&egrave l'acido ialuronico pu&ograve precipitare in loro presenza. Evitare la contemporanea somministrazione di HYALUBRIX con altri prodotti per uso intrarticolare, in modo da prevenire ogni possibile interazione.

Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25&degC.
Validit&agrave a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Astuccio contenente 3 siringhe pre-riempite.
La siringa &egrave sigillata in un blister sterilizzato ad ossido di etilene e contiene 30 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione sterilizzata a vapore.

Cod. 10000951