Descrizione
Dispositivo medico costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico altamente purificato, ad alto peso molecolare, e condroitina sodica di origine biotecnologica. L&rsquoacido ialuronico utilizzato nel dispositivo &egrave ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ci&ograve comporta un&rsquoeccellente tollerabilit&agrave.
Specificamente progettato per la viscosupplementazione di grandi articolazioni, per le quali &egrave consigliabile un grande volume di soluzione, con elevata concentrazione di acido ialuronico, senza una elevata viscosit&agrave. Le catene di acido ialuronico e quelle di condroitina sodica presenti nel dispositivo, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo alla soluzione caratteristiche reologiche tali da ottenere valori di viscosit&agrave inferiori a quelli del solo acido ialuronico alla stessa concentrazione.
&Egrave indicato in caso di dolori o mobilit&agrave ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o ad alterazioni dell&rsquoarticolazione e dei tendini.
Dispositivo per l'integrazione del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le propriet&agrave fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche. Ripristinando le propriet&agrave viscoelastiche del liquido sinoviale, riduce il dolore e ripristina la motilit&agrave articolare e tendinea, agendo solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. &Egrave particolarmente indicato per la viscosupplementazione dell'osteoartrosi d'anca.
Il contenuto della siringa &egrave sterile.

Modalit&agrave d'uso
Aspirare l&rsquoeventuale versamento articolare prima di procedere all&rsquoiniezione.
Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura &ldquoLuer Lock&rdquo e prestare particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l&rsquoapertura. Inserire l&rsquoago al colletto di chiusura del tipo &ldquoLuer Lock&rdquo della siringa (inserire un ago appropriato) avvitare saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura &ldquoLuer Lock&rdquo.
Iniettare a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
Per la viscosupplementazione dell&rsquoosteoartrosi d&rsquoanca si consiglia di effettuare l&rsquoiniezione mediante guida ecografica.
Iniettare solamente all&rsquointerno dello spazio sinoviale.

&Egrave indicato per essere iniettato 1 sola volta per ogni ciclo di trattamento. Se necessario, possono essere eseguite ulteriori iniezioni. L&rsquoopportunit&agrave e la frequenza con cui si pu&ograve ripetere il ciclo di trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerare in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.

Componenti
Acido ialuronico altamente purificato (ad alto peso molecolare), condroitina sodica di origine biotecnologica, cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze
Il contenuto della siringa pre-riempita &egrave sterile. La siringa &egrave confezionata in un blister sigillato.
La superficie esterna della siringa non &egrave sterile.
Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare il dispositivo se l'imballaggio &egrave aperto o danneggiato.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo &egrave previsto solo per il monouso.
Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Una volta aperto il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavit&agrave articolare.
Non somministrare il dispositivo in presenza di un abbondante versamento intra-articolare.
Dopo l'iniezione intra-articolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attivit&agrave fisiche intense e di riprendere le normali attivit&agrave solo dopo alcuni giorni.
Proteggere dai raggi solari.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non mescolare il dispositivo con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poich&eacute pu&ograve formarsi un precipitato.
L'infiltrazione extra-articolare pu&ograve causare localmente effetti indesiderati. Durante l&rsquoimpiego 3 ml possono comparire nel punto d&rsquoiniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l&rsquoapplicazione di ghiaccio sull&rsquoarticolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
L'iniezione intrarticolare pu&ograve essere effettuata solo da un medico.

Conservazione
Conservare tra 0 &degC e 25 &degC, lontano da fonti di calore e raggi solari. Non congelare.
Validit&agrave a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Confezione da 1 siringa da pre-riempita (72,0 mg di acido ialuronico sale sodico e 48,0 mg di condroitina sodica in 3 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 1 ago 21G x 1 &frac12 (0,8 x 40 mm).

Cod. 6000001266