Descrizione
Test immunocromatografico rapido per la rilevazione qualitativa dell'antigene dei nuovi coronavirus (2019-nCoV) estratto da campioni prelevati mediante tampone rinofaringeo o orofaringeo.
Il test &egrave destinato all'impiego come ausilio nella diagnosi dell'infezione da coronavirus (COVID-19) causata dal virus 2019-nCoV.
Il test si basa sul metodo sandwich immunocromatografico per la determinazione dell'antigene dei nuovi coronavirus (2019-nCoV) estratto da campioni prelevati mediante tampone rinofaringeo o orofaringeo.
In seguito all'inserimento nel dispositivo di test, il campione estratto viene assorbito per capillarit&agrave nel dispositivo, si miscela con il coniugato anticorpo anti-2019-nCoV-marcatore anticorpale e migra lungo la striscia di membrana prerivestita.
Se il livello dell'antigene 2019-nCoV presente nel campione &egrave pari o superiore al cut-off target (ossia la soglia di rilevamento del test), gli antigeni legati al coniugato anticorpo-marcatore si combinano con gli anticorpi anti-2019-nCoV immobilizzati nella regione di test (T) del dispositivo, determinando la comparsa di una banda colorata, a indicare che il risultato &egrave positivo.
Se invece il livello dell'antigene 2019-nCoV nel campione &egrave pari a zero o inferiore al cut-off target, non appare nessuna banda colorata visibile nella regione di test (T) del dispositivo, il che indica che il risultato &egrave negativo.
A scopo di controllo della procedura, se il test &egrave stato eseguito correttamente nella regione di controllo (C) appare una linea colorata.
Il test fornisce solo un risultato preliminare. La negativit&agrave del test non esclude l'infezione da 2019-nCoV, e non pu&ograve essere utilizzata come unica base per le decisioni terapeutiche o altre decisioni di gestione della malattia.
Solo per uso diagnostico in vitro. Solo per uso professionale.

Modalit&agrave d'uso
Raccolta e preparazione del campione
Il test pu&ograve essere eseguito con un campione prelevato mediante tampone rinofaringeo o orofaringeo.

Raccolta del campione su tampone rinofaringeo: Invitare il paziente a piegare il capo all'indietro di 70 gradi, inserire il tampone in una narice (il tampone deve essere inserito a una profondit&agrave pari alla distanza compresa tra le narici e l'apertura esterna dell'orecchio). Lasciare il tampone in posizione per diversi secondi, affinch&eacute assorba le secrezioni. Rimuovere lentamente il tampone ruotandolo in contemporanea.

Raccolta del tampone orofaringeo: Inserire il tampone fino all'area della parete posteriore della faringe e delle tonsille. Strofinare il tampone su entrambi i lati delle tonsille e sulla parete posteriore della faringe, evitando di toccare la lingua, i denti e le gengive.

Si raccomanda di eseguire il test al momento della raccolta del campione. Se il test non viene eseguito immediatamente, i campioni devono essere conservati in una provetta asciutta e disinfettata e chiusa ermeticamente (inserire la punta del tampone in una provetta e spezzare/tagliare via il bastoncino dell'applicatore). I campioni possono essere conservati a 2-8&degC per un periodo massimo di 8 ore, oppure possono essere conservati a -70&degC per periodi prolungati.
NOTA: Qualora fosse necessario utilizzare il terreno di trasporto virale (viral transport medium, VTM) per il trasporto dei campioni, il rapporto di diluizione utilizzato per i campioni deve essere mantenuto al minimo, poich&eacute elevati quantitativi di diluente possono causare falsi negativi. Se possibile, il volume di diluente non deve essere maggiore di 1 mL (tuttavia la punta del tampone deve essere immersa nel liquido). Prendendo il virus dell'influenza come riferimento, il tampone nasale o rinofaringeo nel VTM pu&ograve rimanere stabile per un massimo di 72 ore a 2-8&degC.

Procedura di test
Si prega di leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di eseguire il test.
Estrazione del campione da tampone rinofaringeo/orofaringeo o tampone di controllo positivo/negativo. Trasferire tutta la soluzione di estrazione nella provetta di estrazione. Inserire il tampone con le secrezioni raccolte nella provetta di estrazione del campione, ruotare 10 volte la punta del tampone contro il fondo e i lati della provetta di estrazione per depositarvi il campione. Riporre la provetta di estrazione del campione nel portaprovette (se pertinente) e lasciare il tampone nella soluzione di estrazione per 1 minuto. Estrarre il tampone e contemporaneamente schiacciare la parte centrale della provetta di estrazione per estrarre il liquido dal tampone.
Smaltire il tampone usato come previsto dal protocollo di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
Chiudere con il contagocce.
Prelevare un kit di test dalla busta sigillata strappandola in corrispondenza dell'invito, e posizionarlo su una superficie piana. Capovolgere la provetta di estrazione del campione, tenerla in verticale e inserire 80 mcL (circa 3-4 gocce) di campione preparato nell'apposito pozzetto. Avviare il timer. Quando il test inizia a funzionare, si noter&agrave una striscia di colore viola spostarsi lungo la finestra del risultato al centro del dispositivo di test.
Attendere 15-20 minuti e leggere il risultato. Non leggere i risultati dopo 30 minuti.

Interpretazione dei risultati
- Risultato positivo: appaiono delle bande colorate sia nella regione della linea di test (T) che nella regione della linea di controllo (C). Ci&ograve indica che il test &egrave positivo, ossia che il campione contiene l'antigene 2019-nCoV.

- Risultato negativo: la banda colorata appare solo nella regione di controllo (C). Ci&ograve indica che la concentrazione di antigene 2019-nCoV &egrave pari a zero o inferiore alla soglia di rilevamento del test.

- Risultato non valido: in seguito all'esecuzione del test non appare nessuna banda colorata visibile nella regione di controllo. Le istruzioni potrebbero non essere state seguite correttamente oppure il kit potrebbe essersi deteriorato. Si raccomanda di ripetere il prelievo del campione e di rieseguire il test.

Avvertenze
Questo kit &egrave destinato esclusivamente all'uso diagnostico in vitro.
Tutti i campioni devono essere trattati come potenziali veicoli di trasmissione di malattie infettive. Adottare precauzioni appropriate per il prelievo, la manipolazione, la conservazione e lo smaltimento dei campioni dei pazienti e dei contenuti dei kit usati.
Per la manipolazione dei contenuti del kit indossare idonei dispositivi di protezione individuale (ad es. guanti protettivi, mascherina chirurgica, occhiali e camice da laboratorio).
Se si usano soluzioni per la preparazione del campione, il rilevamento pu&ograve avvenire direttamente, senza utilizzare la soluzione di estrazione.
La correttezza delle operazioni di raccolta, conservazione e trasporto dei campioni &egrave essenziale per la performance del test.
Smaltire dopo l&rsquoutilizzo. La provetta di estrazione del campione, il contagocce e il dispositivo di test non possono essere utilizzati pi&ugrave di una volta.
Evitare temperature troppo elevate nell'ambiente di test. Se i test e la soluzione di estrazione vengono conservate a bassa temperatura, &egrave necessario riportarle a temperatura ambiente prima dell'apertura, per evitare che assorbano umidit&agrave.
Non toccare l'area di reazione della striscia reattiva.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
Non usare il kit se la busta &egrave forata o non ben sigillata.
Il test deve essere eseguito da operatori professionali di laboratori certificati o strutture ospedaliere, su campioni prelevati da personale medico qualificato.
Il risultato del test deve essere interpretato da un medico in seguito a una valutazione di tutti i riscontri clinici e dei risultati di altri test di laboratorio.
Tutti i campioni e i kit utilizzati devono essere trattati come rifiuti a rischio infettivo. Per lo smaltimento attenersi alle leggi in vigore in materia di smaltimento dei rifiuti sanitari pericolosi o alle procedure del laboratorio.

Conservazione
Conservare a 2-30&degC nella busta sigillata fino alla data di scadenza riportata sulla confezione. Non congelare. Evitare l&rsquoesposizione diretta ai raggi solari, all'umidit&agrave e al calore.
In seguito all&rsquoestrazione dalla busta sigillata, il kit di test deve essere utilizzato entro 1 ora. Il recipiente della soluzione di estrazione deve essere richiuso subito dopo l'uso.
La stabilit&agrave del kit &egrave garantita fino alla data di scadenza riportata sul confezionamento esterno.
Validit&agrave a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Confezione da 20 pezzi. Contiene:
- buste sigillate
- contagocce
- soluzione di estrazione (400 mcL/provetta)
- provetta di estrazione del campione
- tampone rinofaringeo
- portaprovette
- tampone di controllo negativo
- tampone di controllo positivo
- scheda di istruzioni
- istruzioni per l'uso

Bibliografia
[1] Chen H, Wurm T, Britton P. et al. Interaction of the Coronavirus Nucleoprotein with Nucleolar Antigens and the Host Cell[J] Journal of Virology, 2002, 76(10)

Cod. 0201026102100