Descrizione
Soluzione sterile, non pirogena di ialuronato di sodio, altamente purificata, priva di azione flogistica, con elevato peso molecolare che viene estratta dalle creste di gallo ed &egrave un polisaccaride contenente unit&agrave disaccaridiche ripetute di acido D-glucuronico e N-acetil-D-glucosammina. Lo ialuronato di sodio &egrave un componente comune di tutte le matrici extracellulari dei tessuti connettivi. Si trova in molte specie differenti, incluso l'uomo, ma &egrave identico, dal punto di vista chimico, indipendentemente dalla specie di origine. Lo ialuronato di sodio utilizzato nella fabbricazione di Supartz &egrave di origine aviaria e viene derivato, per mezzo di un processo di purificazione prolungato. Supartz &egrave una soluzione trasparente ed inodore, con pH da 6,8 a 7,8 e un rapporto di 1,0-1,2 tra pressione osmotica e soluzione salina. Dopo l'iniezione nell'articolazione, una piccola quantit&agrave di Supartz viene metabolizzata nel fluido sinoviale, mentre il resto si distribuisce nei tessuti sinoviali dove viene parzialmente degradato in molecole pi&ugrave piccole. Successivamente Supartz entra nel circolo ematico ed &egrave metabolizzato principalmente nel fegato. I prodotti del metabolismo non sono tossici e vengono eliminati dall'organismo attraverso i polmoni, l'intestino e le vie urinarie. Supartz &egrave commercializzato in soluzione sterile in siringhe monouso preriempite per ridurre il rischio di contaminazioni durante l'aspirazione della soluzione.

Modalit&agrave d'uso
-Aprire il blister staccando la pellicola ed estrarre la siringa.
- Afferrare la parte spessa del cappuccio, svitarlo con cautela e toglierlo obliquamente.
- In modo asettico, innestare sulla siringa un ago di misura appropriata (per es. gauge 22-23). Per assicurare una tenuta ermetica e prevenire perdite durante la somministrazione, fi ssare bene l'ago tenendo saldamente il luer lock.
- Prima dell'iniezione disinfettare il sito di iniezione.
-Supartz consente di migliorare la funzione lubrificante del fluido sinoviale nel modello articolare artificiale e nel modello animale sperimentale.
-Supartz serve a rivestire e proteggere le superfici della cartilagine deteriorata nel modello animale sperimentale.
-Supartz permette di prevenire le aderenze tendinee fungendo da barriera fi sica nel modello animale sperimentale.
-Supartz consente di ridurre il dolore nell'osteoartrosi del ginocchio e nella periartrite della spalla.
-Supartz consente di ridurre la rigidit&agrave nell'osteoartrosi del ginocchio e nella periartrite della spalla.
Il regime di trattamento raccomandato per Supartz negli adulti consiste di cinque (5) iniezioni nella cavit&agrave articolare del ginocchio o nell'articolazione della spalla (cavit&agrave articolare, borsa sub-acromiale e guaina del tendine del bicipite), a intervalli di una alla settimana. Tuttavia, potr&agrave essere necessario sincronizzare il momento dell'iniezione intra-articolare con i sintomi del paziente. Se i sintomi non migliorano, terminare la somministrazione di Supartz dopo cinque (5) iniezioni.
Prima di iniettare Supartz, rimuovere l'effusione se &egrave presente, per mezzo di artrocentesi. Poich&eacute Supartz &egrave viscoso, usare aghi di misura adatta per le iniezioni (per es. misura 22-23). Per eseguire iniezioni nella cavit&agrave articolare del ginocchio, inserire l'ago nell'articolazione in direzione orizzontale o leggermente inclinato verso il basso, nello spazio tra rotula e femore. Mentre l'ago penetra nella capsula articolare non &egrave inusuale percepire una certa resistenza. All'articolazione scapolo-omerale si accede pi&ugrave agevolmente dal lato anteriore, ma si adottano anche gli approcci posteriore o laterale. Per somministrare accuratamente Supartz nel periten&ogravenio dei bicipiti, inserire l'ago nell'epidermide a 20-30&deg e parallelamente all'incavo. Se penetra nel tendine, verr&agrave offerta una certa resistenza all'iniezione. Se disponibile, eseguire un'iniezione guidata con ultrasuoni nella guaina del bicipite per identificare pi&ugrave accuratamente la posizione.

Avvertenze
-Adottare la massima cautela nella somministrazione di Supartz nei pazienti con infezioni o lesioni elementari della cute nell'area del sito dell'iniezione.
-Non somministrare Supartz alle donne incinte, alle madri che allattano e ai bambini poich&eacute la sicurezza del farmaco non &egrave stata testata in queste popolazioni.
-Supartz &egrave destinato ad essere iniettato nelle articolazioni di pazienti che soffrono di osteoartrosi del ginocchio o periartrite della spalla e dovr&agrave pertanto essere somministrato esclusivamente da medici esperti in questo tipo di procedura di iniezione.
-Somministrare Supartz con cautela in pazienti con ipersensibilit&agrave ad altri farmaci la cui anamnesi indica disfunzione epatica.
-Somministrare Supartz con cautela nei pazienti affetti da coagulopatie sistemiche.
-Somministrare Supartz con cautela nei pazienti con stasi linfatica o venosa nell'arto sede dell'iniezione.
-Somministrare Supartz avendo cura dell'asepsi, prendendo le precauzioni normali adottate nelle iniezioni.
-Supartz &egrave esclusivamente monouso. Usarlo immediatamente dopo che &egrave stato aperto e non riutilizzarlo.
-Non iniettare Supartz in vena.
-Non utilizzare Supartz nell'impiego oftalmico.
-Non utilizzare Supart se la confezione o la siringa sono danneggiate od aperte.
-Non utilizzare Supartz dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione esterna.
-Supartz pu&ograve precipitare in presenza di disinfettanti che contengano sali d'ammonio quaternario (come ad esempio cloruro di benzalconio) e/o clorexedina. Per cui si deve prestare attenzione a questo aspetto. (Si consiglia l'uso di disinfettanti come lo iodopovidone).
-Non risterilizzare Supartz.
-Non riutilizzare siringhe ed aghi.
-Solo la soluzione contenuta nelle siringhe di Supartz &egrave sterile. La superficie esterna delle siringhe di Supartz non &egrave sterile. Si dovranno prendere le precauzioni adatte nel maneggiare le siringhe di Supartz nell'ambito di un campo sterile.
Precauzioni: salvo se iniettato nel periten&ogravenio dei bicipiti, assicurarsi che Supartz venga iniettato nella cavit&agrave articolare, poich&eacute una perdita al di fuori della cavit&agrave potrebbe causare dolore. Si dovranno istruire i pazienti a mantenere a riposo l'articolazione interessata dopo l'iniezione di Supartz per ridurre la possibilit&agrave di sintomatologia algica localizzata. Nel ginocchio osteoartrosico con grave infiammazione si dovr&agrave ridurre la stessa prima di iniettare Supartz, dato che l'infiammazione potrebbe aggravarsi a causa dell'iniezione. Lo ialuronato di sodio nel Supartz &egrave un materiale biologico altamente purificato di origine aviaria. I medici devono essere a conoscenza dei rischi potenziali che possono presentarsi con le procedure di iniezione di qualsiasi sostanza biologica. Si dovranno informare i pazienti della necessit&agrave di ritornare dal medico nel caso si presentino sintomi che potrebbero essere associati ai suddetti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati clinicamente significativi: dal momento che si possono verificare, bench&eacute raramente, (incidenza <0,1%) i sintomi di uno shock, monitorare attentamente i pazienti ai quali si sia somministrato Supartz. Se si presenta qualsiasi anomalia, sospendere la somministrazione e trattare i pazienti con una terapia idonea.
Altri effetti indesiderati: durante gli studi clinici e durante la farmacovigilanza di Supartz, dopo la commercializzazione, sono stati riferiti casi di effetti indesiderati qui di seguito riportati. Se si presenta qualsiasi anomalia, sospendere la somministrazione e trattare i pazienti con una terapia idonea.
Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate in relazione alle procedure di iniezione.
- artrite settica
- emorragia al sito di iniezione
- necrosi cutanea.

Conservazione
Conservare a una temperatura tra 1&degC e 25&degC.
Proteggere dal congelamento.
Usare Supartz prima della data di scadenza indicate sull'etichetta e sulla confezione esterna.
Validit&agrave a confezionamento integro: 3 anni.

Formato
Disponibile:
-1 siringa preriempita 2,5 ml
-3 siringhe preriempite 2,5 ml
-5 siringhe preriempite 2,5 ml.

Cod. MD030701