Descrizione
Dispositivo a forma di &ldquoT&rdquo che viene inserito nell&rsquoutero per prevenire la gravidanza. Al braccio verticale della T &egrave avvolta una spirale di puro rame, con una superficie di rame di circa 380 mm². La spirale contiene un&rsquoanima d&rsquoargento che, come &egrave stato dimostrato, ne impedisce la rottura. Due fili usati per la rimozione del dispositivo sono legati all&rsquoocchiello situato all&rsquoestremit&agrave inferiore del braccio verticale.
Gli studi pi&ugrave recenti mostrano che i dispositivi intrauterini (IUD) al rame inibiscono precocemente il concepimento impedendo la fecondazione. Lo IUD ostacola i movimenti dello sperma e dell&rsquouovo ed inibisce anche la capacit&agrave dello sperma di fecondare l&rsquouovo. Durante il suo periodo di validit&agrave il NOVA T 380 libera rame nell&rsquoutero, ma in quantit&agrave cos&igrave piccole che non comportano alcun rischio per la donna. La quantit&agrave media giornaliera di rame assunta con una dieta normale &egrave di gran lunga superiore a quella liberata dal dispositivo.
Lo IUD pu&ograve essere inserito in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. Per ridurre al minimo il rischio di una gravidanza non diagnosticata, il momento migliore per l&rsquoinserimento &egrave sette giorni dall&rsquoinizio del flusso mestruale. Lo IUD pu&ograve anche essere applicato immediatamente dopo un aborto se non sono presenti infezioni genitali. Non si dovrebbe inserire lo IUD prima che siano trascorse 6 settimane da un parto.
Il dispositivo pu&ograve essere facilmente rimosso dal proprio medico in qualsiasi momento, dopo di che la gravidanza &egrave possibile. La rimozione &egrave di solito un procedimento indolore. La fertilit&agrave ritorna normale dopo la rimozione del NOVA T 380. Se non si desidera una gravidanza, la rimozione non dovrebbe essere eseguita dopo il settimo giorno del flusso mestruale (su base mensile) a meno che la contraccezione non sia garantita da altri metodi (es. profilattico) per almeno sette giorni prima della rimozione. Qualora non in presenza di un flusso mestruale regolare si consiglia l&rsquouso di metodi di contraccezione di barriera per sette giorni prima della rimozione fino alla ricomparsa delle mestruazioni. Un nuovo Nova T 380 pu&ograve essere ricollocato subito dopo la rimozione, in questo caso non &egrave necessaria alcuna ulteriore protezione.
L&rsquoefficacia contraccettiva si mantiene per cinque anni.

Modalit&agrave d'uso
Prima dell&rsquoinserimento &egrave opportuno sottoporsi ad esami quali Pap test ed altri test, p.e. per infezioni come malattie a trasmissione sessuale, secondo la necessit&agrave. &Egrave inoltre necessario sottoporsi ad esame ginecologico per determinare la posizione e le dimensioni dell&rsquoutero.
Gli IUD al rame possono aumentare l&rsquointensit&agrave del flusso mestruale e la dismenorrea.
Il NOVA T 380 non rappresenta il metodo di prima scelta per le donne con mestruazioni troppo abbondanti, anemia, dismenorrea o donne che ricevono anticoagulanti. Se durante l&rsquouso del NOVA T 380 si manifestassero tali condizioni, si dovrebbe considerare la necessit&agrave di rimuovere il dispositivo.
Il NOVA T 380 pu&ograve essere usato con cautela in donne che soffrono di malattie cardiache congenite o difetti valvolari a rischio di d&rsquoinfiammazione infettiva del cuore.

Eseguire l&rsquoinserimento in condizioni assolutamente asettiche. Visualizzare la cervice mediante uno speculum e disinfettarla con una soluzione antisettica. Afferrare il labbro anteriore con una pinza da collo. Una leggera trazione sulla pinza da collo riduce l&rsquoangolo tra il canale cervicale e la cavit&agrave uterina e facilita l&rsquointroduzione dell&rsquoisterometro. La pinza da collo deve restare in posizione durante tutto il processo d&rsquoinserimento del NOVA T 380 per mantenere una leggera trazione sulla cervice. Introdurre l&rsquoisterometro nella cavit&agrave uterina attraverso il canale cervicale finch&eacute raggiunge il fondo. Dopo aver determinato la direzione e la lunghezza del canale cervicale e della cavit&agrave uterina, preparare il NOVA T 380 per l&rsquoinserimento.
Dopo aver introdotto l&rsquoisterometro nell&rsquoutero, aprire la confezione a met&agrave. Afferrare entrambi i lembi delicatamente fare entrare il dispositivo nell&rsquoapplicatore, non pi&ugrave di cinque minuti prima dell&rsquoinserimento, finch&eacute le protuberanze al termine dei bracci orizzontali coprono l&rsquoapertura dell&rsquoapplicatore. Non si devono far entrare le protuberanze nell&rsquoapplicatore.
Attenzione: i fili si possono rompere se vengono tirati troppo energicamente.
Tenendo fermo il collare giallo con una mano, tirare l&rsquoapplicatore finch&eacute la parte inferiore del collare coincide con il valore indicato dall&rsquoisterometro. Tenendo tesi i fili nell&rsquoapplicatore con una mano, introdurre lo stantuffo nell&rsquoapplicatore. Ci&ograve assicura che i fili non siano aggrovigliati dallo stantuffo contro il dispositivo. Prima dell&rsquoinserimento, si pu&ograve piegare l&rsquoapplicatore per adattarlo alla posizione dell&rsquoutero. Tale procedimento deve essere eseguito con il dispositivo dentro la confezione sterile e dopo aver introdotto lo stantuffo nell&rsquoapplicatore. Assicurarsi che il collare indichi la direzione in cui i bracci orizzontali si apriranno nell&rsquoutero. Estrarre l&rsquoapplicatore cos&igrave preparato dalla confezione. Introdurre l&rsquoapplicatore nell&rsquoutero attraverso il canale cervicale finch&eacute il collare tocchi l&rsquoostio cervicale. Individuare la parte zigrinata sullo stantuffo. Tenere fermo lo stantuffo e liberare i bracci orizzontali del dispositivo tirando verso il basso l&rsquoapplicatore finch&eacute l&rsquoestremit&agrave di quest&rsquoultimo raggiunge la parte zigrinata dello stantuffo. Osservare che la distanza tra il collare e l&rsquoostio cervicale &egrave ora di circa 1,5 cm. Reggendo insieme l&rsquoapplicatore e lo stantuffo, spingere delicatamente il dispositivo finch&eacute il collare tocchi nuovamente l&rsquoostio cervicale. Tenendo fermo lo stantuffo, rilasciare completamente il dispositivo dall&rsquoapplicatore tirando quest&rsquoultimo verso il basso fino a raggiungere l&rsquoanello di arresto dello stantuffo. Per evitare di spostare il dispositivo dal fondo dell&rsquoutero, rimuovere prima lo stantuffo tenendo fermo l&rsquoapplicatore e solo allora rimuovere l&rsquoapplicatore. Tagliare i fili lasciando che sporgano 2-3 cm dalla cervice.

Nel caso si sospetti che il dispositivo non sia in posizione corretta, rimuoverlo e sostituirlo con un nuovo dispositivo sterile. Non si deve mai riutilizzare lo stesso dispostivo dopo averlo rimosso.

Avvertenze
Il dispositivo non deve essere usato se si verifica una delle seguenti condizioni:
- gravidanza accertata o presunta
- malattia infiammatoria pelvica in atto o recidivante infezione del tratto genitale inferiore
- infezione dell&rsquoutero dopo il parto o dopo aborto nei precedenti 3 mesi
- cervicite non trattata
- carcinoma della cervice o dell&rsquoendometrio
- displasia cervicale non trattata
- emorragia uterina anomala ad eziologia ignota
- anomalie della cervice o dell&rsquoutero, inclusi fibromi che deformino la cavit&agrave uterina
- allergia al rame
- morbo di Wilson (un disturbo dell&rsquoequilibrio metabolico del rame)
- disturbi della coagulazione del sangue
- condizioni associate ad aumentata sensibilit&agrave alle infezioni
Il NOVA T 380 non rappresenta il metodo di prima scelta per giovani donne nullipare.
Si dovrebbe far controllare lo IUD 4-12 settimane dopo l'inserimento e, in seguito, ad intervalli regolari, almeno una volta all'anno. Si deve inoltre interpellare il medico se si verifica una delle seguenti condizioni:
- se le mestruazioni sono diverse dal normale e causano disagio
- se la mestruazione e in ritardo (si sospetta una gravidanza)
- se si avvertono dolori addominali persistenti (probabilmente accompagnati da febbre) o perdite vaginali insolite
- se la paziente o il suo partner avvertono dolore o disagio durante il rapporto sessuale
- se non si percepiscono piu i fili in vagina
- se lo IUD si e spostato e se ne percepisce l'estremit&agrave inferiore.

Infezioni: Durante l&rsquoapplicazione il NOVA T 380 &egrave protetto dall&rsquoapplicatore per ridurre il rischio di infezioni. Ci&ograve nonostante il rischio di infezione pelvica aumenta immediatamente dopo l&rsquoinserimento. Le infezioni pelviche nelle donne che usano uno IUD sono spesso correlate con malattie a trasmissione sessuale. Il rischio di infezione aumenta se la donna o il suo partner hanno rapporti sessuali con pi&ugrave di un partner. Le infezioni pelviche devono essere prontamente curate, poich&eacute possono compromettere la fertilit&agrave ed aumentare il rischio di gravidanze ectopiche. In casi estremamente rari infezione o sepsi (infezione sistemica molto grave, che pu&ograve essere fatale) possono verificarsi a breve dopo l&rsquoinserimento di IUD. Lo IUD deve essere rimosso se compaiono infezioni pelviche ricorrenti o se un&rsquoinfezione acuta non risponde al trattamento entro pochi giorni. Consultare il medico immediatamente se si hanno dolori persistenti al basso ventre, febbre, dolore durante i rapporti sessuali o sanguinamento anomalo. Dolore o febbre subito dopo l&rsquoinserimento pu&ograve significare che si ha una grave infezione che deve essere immediatamente trattata.

Perforazione: Possono verificarsi perforazioni o penetrazioni della parete dell&rsquoutero pi&ugrave spesso durante il posizionamento anche se potrebbero non essere rilevate se non qualche tempo dopo. Un nuovo Nova T che &egrave stato collocato al di fuori della cavit&agrave uterina non &egrave efficace nel prevenire la gravidanza. Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per rimuovere Nova T. Il rischio di perforazione uterina &egrave aumentato durante l&rsquoallattamento e in donne che abbiano inserito il dispositivo entro le 36 settimane successive al parto, e pu&ograve aumentare nelle donne con l&rsquoutero fisso e inclinato all&rsquoindietro (utero retroverso).

Espulsione: Le contrazioni muscolari dell&rsquoutero durante la mestruazione possono talvolta spostare lo IUD o espellerlo. Possibili sintomi sono dolore e sanguinamento anormale. Se lo IUD non &egrave in posizione corretta, &egrave meno efficace.

&Egrave del tutto normale che si verifichino alterazioni del flusso mestruale durante i primi mesi. &Egrave possibile che le mestruazioni durino pi&ugrave a lungo e che le piccole perdite ematiche intermestruali siano pi&ugrave frequenti. Il flusso inoltre potrebbe essere pi&ugrave abbondante. Per un breve periodo dopo l&rsquoinserimento si possono accusare dolori addominali. Dolore prolungato e flusso abbondante possono indicare che lo IUD &egrave stato parzialmente espulso. In questo caso il dispositivo deve essere rimosso e se ne deve inserire uno nuovo in posizione corretta. Nel caso il metodo non abbia successo, esiste il rischio che la gravidanza sia ectopica. L&rsquouso dello IUD pu&ograve dar luogo a malattie infiammatorie pelviche. Casi di sepsi da IUD (infezione sistemica molto grave, che pu&ograve essere fatale) sono stati riscontrati dopo l&rsquoinserimento di IUD. Il rischio di perforazione &egrave aumentato durante l&rsquoallattamento e in donne che abbiano inserito il dispositivo entro le 36 settimane successive al parto. Alcune donne possono avvertire dolore e senso di vertigine dopo l&rsquoinserimento. Se questi sintomi non scompaiono entro mezz&rsquoora in posizione di riposo, potrebbe darsi che il dispositivo non sia in posizione corretta. Si deve quindi effettuare un esame e, se necessario, rimuovere lo IUD. Alcune reazioni cutanee allergiche potrebbero essere dovute al dispositivo.

Conservazione
Conservare al riparo dalla luce e dall&rsquoumidit&agrave.

Cod. 64033921